Rêbernameyên ji bo bikaranîna narkotîkê Vildagliptin

Nexweşîna şekir 2, nexweşiyek metabolîk e ku wekî encama binpêkirina danûstendina însulînê bi hucreyan pêk tê.

Kesên bi vî rengî yên malê ne her gav dikare di nav parêz û prosedurên taybetî de asta şekirê baş biparêzin. Doktor Vildagliptin derman dikin, ku glukozê kêm dike û di nav sînorên qebûlkirî de digire.

Agahdariya giştî, pêkhate û forma berdanê

Vildagliptin nûnerê çîna nû ye ku derman bi rengek çalak di dermankirina şekir 2 de tê bikar anîn. Ew giravên pankreasîk stimul dike û çalakiya dipeptidyl peptidase-4 asteng dike. Ew xwedan bandorek hypoglycemîk heye.

Derman dikare wekî dermankek sereke were destnîşan kirin, û bi hevahengî bi dermanên din re. Ew bi deronên sulfonylurea re, bi tiazolidinedione, bi metformin û însulînê re tête hev kirin.

Vildagliptin navê navdewletî ye ku ji zerzêra çalak re vekirî ye. Li ser sûkê dermanxaneyê du dermanên bi vê naverokê hene, navên bazirganiya wan Vildagliptin û Galvus in. Ya yekem tenê Vildagliptin heye, ya duyemîn - kombînasyona Vildagliptin û Metformin.

Forma serbestberdanê: tabletên bi dozek 50 mg, pakkirin - 28 perçe.

Pharmacodynamics and pharmacokinetics

Vildagliptin madeyek e ku dipeptidyl peptidase bi zêdebûna berbiçav a GLP û HIP-ê ve çalak dike. Hormon di nav 24 saetan de di hundurê kokê de têne derxistin û di bersiva vexwarinên xwarinê de zêde dibin. Jêder pestir dikeve hucreyên betta yên ji bo glukozê. Ev yek ji bo normalîzasyona fonksiyonê ya sekinandina însulînê ya glukozê pêk tîne.

Bi zêdebûna GLP re, zêdebûna nerîta hucreyên alfa ji şekirê re, ku pêkanîna normalîzekirina rêziknameya ku girêdayî însulînê ya glukozê ye, pêk tîne. Di dema dermankirinê de kêmbûna mîqdara lîpîdan di xwînê de heye. Bi kêmbûna glukagonê, kêmbûnek di berxwedana însulînê de çêdibe.

Materyona çalak zû zû tê şûştin, piştî 2 demjimêran di nav xwînê de asta hormonan zêde dibe.Tirkirina proteîna kêm tête nîşandin - ji% 10 zêdetir nabe. Vildagliptin di heman demê de di navbera hucreyên xwînê sor û plasma de wekhev têne belav kirin. Bandora herî zêde piştî 6 demjimêran pêk tê. Derman baştir li ser bîhnek vala tê xuyang kirin, ligel xwarinê, reaksiyonê şiyariyê bi hûrgulî piçûktir - bi% 19 kêm dibe.

Ew aktîf nabe û isoenzymes dereng nake, ew ne substrate ye. Ew piştî 2 demjimêran di plazmaya xwînê de tê dîtin .Hesara nîv-laşê ji laş 3 saetan e, bê guman dosage. Biyotransformasyona rêça sereke ya xilafbûnê ye. 15% ji dermanê di fonksiyonê de têne derxistin, 85% - ji hêla gurçikan ve (22.9% veneguhezîne). Hêjeya herî bilind a naverokê tenê piştî 120 hûrdeman tête bidestxistin.

Nîşan û nerazîbûnan

Nîşana sereke ji bo serlêdanê şekirê şekir 2 e. Vildagliptin wekî dermanê bingehîn tête dermankirin, kompleksa du-pêkhatî ya kompleks (bi tevlêbûna dermanek din), û terapiya sê-pêkhatî (bi tevlêbûna du dermanan).

Di yekem rewşê de, dermankirin bi hev re bi karûbarên laşî û xwarinek bijarte yên taybetî têne kirin. Ger monoterapî bêserûber e, kompleksek bi tevliheviyek bi dermanên jêrîn re tête bikar anîn: Derivatives Sulfonylurea, Thiazolidinedione, Metformin, insulin.

Di nav nakokiyan de ev in:

intolerance derman,
fonksiyonê renal hilweşandin,
ducaniyê
kêmbûna lactase
fonksiyona kezebê astengkirî,
Kesên di bin 18 saliyê de
têkçûna dil
lactation
intolerance ya galactose.

Rêbernameyên ji bo karanîna

Tablet bi devkî têne girtin bêyî şûnda xwarin tê dayîn. Rêza dosage ji hêla bijîjk ve tête destnîşankirin, di nav de rewşa nexweş û toleransa derman.

Dozê pêşniyazkirî 50-100 mg e. Di nexweşiya şekir ya giran 2 de, derman bi 100 mg rojê re tê diyar kirin. Di kombînasyona bi dermanên din (di mijara dermankirina du-rêgezê de) de, dermanê rojane 50 mg (1 tablet) e. Bi bandora nebawer a di dema dermankirinê ya tevlihev de, doseyê digihîje 100 mg.

Di derbarê karanîna dermanê di dema ducaniyê û laktasyonê de agahdariya rastîn tune. Ji ber vê yekê, ev kategorî bi dermanê ku tê pêşkêşkirin nerazî ye. Divê di nexweşên bi êşa kezeb / gurçikê de lênêrînek taybetî were kirin.

Kesên di bin 18 saliyê de ne tê pêşniyar kirin ku meriv narkotîkê bikar bîne. Tête pêşniyar kirin ku dema ku derman derman bikşîne.

Bi karanîna vildagliptin re, dibe ku di hejmarên kezebê de zêdebûnek were dîtin. Di dema dermankirina demdirêj de, tê pêşniyar kirin ku meriv analîzek biyolojîk bavêje da ku rewşê bigire û sererastkirina mûhtemelê ya dermankirinê bide.

Bi zêdebûna aminotransferases re, pêdivî ye ku hûn xwînê ji nû ve test bikin. Heke nîşangir ji 3 caran zêdetir zêde bibin, derman tê sekinandin.

Bandor û zêdebûna dozê

Di nav bûyerên neyînî yên gengaz de ku hatine dîtin:

asthenia
lerizîn, dizî, qelsî, serêş,
xurîn, vereşîn, xuyangkirina refikê esofagîtê, qelewbûn,
edema periyodîk,
pancreatitis
zêdebûna giraniyê
hepatît
çermê itchy, urticaria,
reaksiyonên alerjîk ên din.

Derman ji hêla nexweşan ve baş ve tête pejirandin, dozaja rojane ya destûr heya 200 mg per roj e. Dema ku ji 400 ml zêdetir bikar bînin, dibe ku jêrîn pêk were: germahî, tîrêj, numbeyên kûrahî, qirêj, dilêş. Heke nîşanên pêk tê, pêdivî ye ku zikê xwe bişon û alîkariyên bijîşkî bigerin.

Her weha gengaz e ku proteîna C-reaktîv, myoglobîn, kreatîn phosphokinase zêde bibe. Angioedema bi gelemperî tête girtin dema ku bi fonksiyonên ACE re têne hev kirin. Bi vekişîna dermanê, bandorên aliyan winda dibin.

Têkilî û Analogên Narkotîkê

Potansiyela danûstendina vildagliptin bi dermanên din kêm e. Bersiva dermanên ku bi gelemperî di tedawiya şekirê tip 2 de (Metformin, Pioglitazone û yên din) û dermanên narîn-teng (Amlodipine, Simvastatin) nehatiye saz kirin.

Derman dikare bi navgîniya çalak bi navê bazirganî an jî heman navî hebe. Di dermanxaneyan de hûn dikarin Vildagliptin, Galvus bibînin. Di têkiliyê de bi nerazîbûnê, doktor dermanên wekhev vedigire ku bandorek dermankirî ya wiha nîşan dide.

Dermanên dermanan ev in:

Onglisa (çalakvan saxagliptin),
Januvia (materyal - sitagliptin),
Trazenta (pêkhat - linagliptin).

Mesrefê Vildagliptin ji 760 ber 880 rûl, ji digel dravê dermanê ve girêdayî ye.

Pêdivî ye ku derman bi germê kêmtirîn 25 derece li cîhekî zuwa be.

Ramanên pispor û nexweşan

Nerînên pispor û nirxandinên nexweşan ên di derbarê dermanê de piranî erênî ne.

Li dijî vesazkirina dermanê li nexweşên bi şekir 2, bandora jêrîn de wiha tê destnîşankirin:

kêmbûna lezgîn a glukozê,
nîşana pejirandinê,
hêsan a karanîna
giraniya laş di dema monoterapiyê de yek dimîne,
dermankirinê bi bandorek antihypertansiyonê re tête,
bandorên neyînî di rewşên rind de rû didin,
nebûna mercên hîpoglycemîk dema ku derman digire,
normalîzasyona metabolîzma lipîdê,
ewlehiya baş
metabolîzma karbohîdartan baştir,
minasib e ji bo gelek nexweşên ku bi şekir 2 in.

Vildagliptin di qursa lêkolînê de bandorek kêrhatî û profîlek toleransek baş destnîşan kiriye. Li gorî nîşanên klînîkî û nîşanên analîzê, di dema dermankirina narkotîkê de çu bûyerên hîpoglycemiyê nehatin dîtin.

Vildagliptin wekî dermanek hîpoglycemîk bandor tête hesibandin, ku ji bo diyabetîkên tîpa 2 ve hatî destnîşan kirin. Ew di Xeydkirina Dermanan (RLS) de tête navnîş kirin. Ew wekî monoterapî tête navandin û digel organên din jî tête nav hev. Li ser qursa nexweşî, bandorkeriya dermankirinê ve girêdayî ye, derman dikare bi Metmorphine, derivatives sulfonylurea, însulînê ve were dagirtin. Doktorê bijîşk dê dosageek rastîn diyar bike û rewşa nexweşê çavdêr bike. Bi gelemperî, nexweşên bi şekir 2 bi nexweşiya şekir heye. Vê bijare bi bijareya kêmkirina dermankirina glukozê kêmtir tevlihev dike. Di rewşên wiha de, însulîn bi awayê herî xwezayî ye ku asta şekirê kêm bibe. Akeêkirina wê ya zêde dikare hîpoglycemiyê, zêdebûna giraniyê bibe. Piştî lêkolînê, hate dîtin ku karanîna Vildagliptin ligel însulînê dikare encamên baş bi dest bixe. Rîska pêşveçûna nexweşiyên cardiovaskular, hîpoglycemia kêm kêm e, metabolîzma lîpîd û karbohîdartan bêyî zêdebûna giraniyê çêtir dibe.

Frolova N. M., endokrinologist, doktorê kategoriya herî bilind

Ez Vildagliptin ji zêdetirî salekê vir ve tê dermankirin, bijîjkek wê bi min re li hevgirtina bi Metformin re ji min re diyarkir. Ez pir ditirsiyam ku di dema dermankirina dirêj de ez ê dîsa giran bibim. Lê wê 85 kg bi 85 kg min kişand. Di nav bandorên alî de, ez carinan dibe sebze û bêhêvî. Bi gelemperî, terapî bandora xwestinê dide û bêyî bandorên xwestinê derbas dike.

Olga, 44 salî, Saratov

Materyalê vîdyoyê ji Dr. Malysheva di derbarê hilberên ku dikare wekî dermanên ji bo şekir tê bikar anîn:

Vildagliptin dermanek bi bandor e ku asta glukozê kêm dike û fonksiyonê pankreatîk çêtir dike. Ew ê alîkariyê bide nexweşên ku nekarin bi astên taybetî û parêzên di asta şekir de normal bikin.

Dosage form

Tabletek heye

madeya çalak - vildagliptin 50 mg,

Excipients: cellulose ya mîkrokristînal, laktozê bêhntox, glycolate stûyê nîgarê natrium celeb A, stearate magnesium.

Tabloyên ji rengê zer spî û bi rengek zer, bi rengek dorpêçkirî, bi rengek vekirî û bevelled, bi "NVR" ve li yek alî û "FB" li tenişta hevdu hatine xemilandin.

Taybetmendiyên dermanxane

Pharmacokinetics

Piştî vexwarina li ser zikê vala, dema gihîştina Cmax vildagliptin di plasma xwînê de 1.75 dem e. Dema ku bi xwarinê re tête kirin, rêjeya germbûna derman hinekî kêm dibe: li Cmax 19% kêm heye û zêdebûna Tmax heya 2.5 saetan. Lêbelê, xwarin bandor nabe. asta bêhnvedanê û AUC.

Girêdana vildagliptin bi proteînên plazma kêm (% 9,3) e. Derman wekhev di navbera plasma û hucreyên xwîna sor de tê belavkirin. Dabeşkirina Vildagliptin bi texmînî berbi berfireh, V, pêk têss di nav hevsengiyê de piştî iv injeksiyonê 71 lîter e.

Biyotransformasyona rêça sereke ya berizandina vildagliptin e. Di laşê mirovî de,% 69 dozana derman vediguheze. Metabolîteya sereke - LAY151 (doza 57%) ji hêla dermanolojîkî de neçalak e û hilberek hîdrolîzasyona cyanocomponent e. Nêzî 4% ê doza hîdrolîzê amide dike.

Di lêkolînên ceribandî de, bandorek erênî ya DPP-4 li ser hîdrolîzasyona derman tête diyar kirin. Vildagliptin bi tevlêbûna isoenzymên cytochrome P450 re nayê metabol kirin. Lêkolînên in vitro diyar kirine ku vildagliptin isoenzymên citoxrome P450 nahêlin û îxrac nake.

Piştî vexwendina viltagliptin bi 14C re, bi qasî 85% dozê di mîzê de tê derxistin,% 15 jî bi fonksiyonê. 23% ji doza ku bi devkî tê standin ji hêla gurçikan ve tê vekişandin. Dema ku ji bo mijarên tendurist tê birêvebirin, bi tevahî plasma û zelaliya renal ya vildagliptin bi tevahî 41 l / h û 13 l / h e. Nîv-jiyana dermanê naha piştî rêveberiya intravenoz nêzîkî 2 demjimêran e .. Nîv-jiyan piştî rêveberiya devkî nêzîkî 3 demjimêran e û bi dozê ve girêdayî nîne.

Vildagliptin bi lez tê kişandin û bihembûna devkî ya xweya bêkêmasî% 85 e. Di navbêna doza terapî de, mezinahiya plazma kulîn ya vildagliptin û devera di binê kûrahiya hûrbûna plazma-dema (AUC) de bi qasî jihevdexistî ye ku bi dozîna ku tê birêvebirin.

Komên nexweşên taybetî

Di navbera pîvanên pharmacokinetîk ên Galvus® de di navbera nexweşên nêr û jinan yên temenên cûda û bi indeksa girseyî ya laşê (BMI) de cûdahî tune. Zehfê Galvus® ji bo sekinandina çalakiya dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) di heman demê de ji zayendî re jî ne girêdayî bû.

Girêdana parameterên pharmacokinetic-ê ya derman Galvus® li ser nîşana girseya laş nehat dîtin. Hêza dermanê Galvus® ya ku çalakiya DPP-4 zordar dike di heman demê de bi BMI ya nexweş re jî girêdayî nine.

Fonksiyonê kezebê xirabûyî

Bandora xetimandina kezebê li ser pharmacokinetics Galvus® li nexweşên bi kêşa kemilandî ya nerm, nerm û giran li gorî Child-Pugh hat lêkolîn kirin (ji 6 xalên ji bo nermî heta 12 xalên ji giran) digel nexweşên bi karûbarê kezebê parastî. Piştî ku yek dozek Galvus® (100 mg) di nexweşên kêmbûna kezebê sivik û nerm de, kêmbûnek di pergalê ya dermanê de hate dîtin (ji hêla 20% û 8%, bi rêzê ve), di demek ku di nexweşên bi hepatiya giran de ev nîşan zêde kir. bi% 22. Ji ber ku guhartina herî zêde (zêdebûn an kêmkirin) di danasîna pergalî ya amadekirina Galvus® de nêzîkê 30% bû, ev encam ji hêla klînîkî girîng nayê hesibandin. Di navbera giranbûna têkçûna kezebê û mezinahiya guhêrbar a pergalê ya Galvus®-yê de têkiliyek tune.

Ev nayê pêşniyar kirin derman Galvus® li nexweşên bi karûbarê kezebê astengkirî têxe nav hev, di nav de di rewşên ku nirxên ALT an AST ji> 3 caran bilindtir e ji tixûbê jorîn ên normal heya berî destpêkirina dermankirinê.

Fonksiyonê gurçikê ya giran

Li nexweşên bi kêmbûna rengek sivik, nerm û giran, nirxa AUC ya vildagliptin bi rêzê 1.4, 1.7, û 2 caran bi hev re zêde bû, bi hev re, li gorî yên bi nexweşên xwedî rengek parastî parastî. Nirxa AUC ya metabolît LAY151 bi 1.6, 3.2 û 7.3 caran zêde bû, ji bo metabolît BQS867 nirx di nav nexweşên bi nerm de bi qasî 1.5, 3 û 71.4, 2.7 û 7.3 carî zêde bû. Fonksiyonê gurçê nerm û giran, bi rêzê, dema ku bi dilxwazên tendurist re têne hevûdu. Li nexweşên bi nexweşiya renasê ya qonaxa paşîn, xuyangkirina vildagliptin bi eynî awayî ne li derveyî nexweşan bi rengek rengek giranbiha ye. Pîvana LAY151 li nexweşên bi nexweşîya gurçikê ya dawiya-qonaxê bi qasî 2–3 caran ji ya herî zêde di nexweşên ku bi têkçûna giran ya renas de zêdetir bû. Li nexweşên ku bi rengek rengek kêmbûyî heye, dibe ku sererastkirinek dozek were xwestin (li beşa "Dosage û Rêveberiyê" binihêrin).

Derzîkirina vildagliptin ji hêla hemodialîz ve tê sînorkirin (3% di nav 3-4 saetan de ji hemodialîzê ve 4 demjimêran piştî ku doz tê girtin).

Pharmokinetics di pîr

Di mijarên pîr ((70 sal) yên ku nexweşîyên din nebin de, zêdebûna baca tevahî ya Galvus® (dema ku 100 mg yek rojê carekê digire) ji% 32 zêde bû bi zêdebûna pezêya plazma pezê% 18% li gorî mijarên tendurist ên ciwanek. temen (18-40 salî). Van guhertinan qet girîngiya klînîkî ne. Hêza dermanê Galvus® ya ku çalakiya DPP-4 tîrêj dike li ser temenê nexweş di nav komên temenî yên lêkolînkirî de ne girêdayî ye.

Li zarokan pharmacokinetics

Li ser pharmacokinetics ya dermanê li zarokan ti daneyê tune.

Di derheqê bandora etnîkî de li ser pharmacokinetics Galvus® delîl tune.

Pharmacodynamics

Vildagliptin endamek pola stimulators ya însulînê ye ku ji hêla hucreyên isletî yên pankreasê ve û mêtînerek bijartî ya bihêz a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) e, ku ji bo baştirkirina kontrolkirina glycemic tête çêkirin.Wekî ku ji ber astengkirina DPP-4, astên hormonên incretîn ên endogor GLP-1 (glîkagon-mîna peptide-1) û HIP (polypeptide insulinotropic-girêdayî glukozê) li ser diranên vala zêde dibin û piştî xwarinê.

Girtina vildagliptin dibe sedema şopandina bilez û bêkêmasî ya çalakiya DPP-4. Li nexweşên bi şekir 2, şeklê vildagliptin çalakiya enzîmê DPP-4 ji bo 24 demjimêran asteng dike.

Bi zêdebûna asta hucreyî ya van hormonên incretin re, vildagliptin hişmendiya hucreyên beta ji glukozê re zêde dike, ku ev jî dibe sedema zêdebûna sekreteriya însulînê ya girêdayî glukozê. Vildagliptin di dozek rojane de 50-100 mg bi girîngî nîşangirên tevgera beta-hucreyê li nexweşên bi şekirê tip 2 de çêtir dike. Asta baştirkirina fonksiyonê hucreyên betayê girêdayî bi asta destpêkê ya kêmasiyê ve girêdayî ye; di mirovên ku bi şekirê şekir (asta glukozê ya normal) nebe, vildagliptin nexweşîya însulînê zêde nake û asta glukozê kêm nake.

Bi zêdebûna asta GLO-1 ya endogjenî, vildagliptin hişmendiya hucreyên alfa zêde dike ji glukozê re, başkirina sekreteriya glîkoz-guncaw ya glukagon çêtir dike. Di encamê de, tepisandina sekreteriya nerewa ya glukagonê ya di bersiva vexwarinê ya xwarinê de kêmkirina berxwedana însulînê dide.

A zêdebûna başbûnê di navbêna însulîn / glukagon ji ber zêdebûna asta incretin hormones dema hyperglycemia dibe sedema kêmbûna hilberîna glukozê di kezebê de li stûyê vala û piştî xwarinê, bi vî rengî glycemia kêm dike.

Paqijkirina gastrîkî ya dereng, ku yek ji wan bandorên naskirî ye ku bi zêdekirina GLP-1 re heye, di dema dermankirina bi vildagliptin re nehat dîtin. Wekî din, bi karanîna vildagliptin re, kêmbûnek di asta lîpemia piştî xwarinê hate vexwendin, ku bi bandora incretin vildagliptin re li ser başkirina xebata isletê ve girêdayî nîne.

Nîşaneyên ji bo karanîna

Dabîna şekir 2:

wekî monoterapî bi hevbeşiya parêz û parêzgehê, û hem jî di nexweşên ku dijberî dermankirina bi metformin an intoleranceya wê re ye,

wekî beşek ji terapiya du-pêkhatî ya kombûnê:

bi metformin di nexweşên bi kontrola glycemicê nebûna, digel ku doza herî zêde ya tolerans bi monotrapiya metformin,

bi sulfonylurea li nexweşên bi kontrola glycemicê neçar, digel ku doza herî zêde tê toler kirin bi yekdestdariya metformin û di nexweşên ku dijberî terapiya metformin an intolerance ya wê ne,

bi tiazolidinedione di nexweşên bi kontrola glycemic neheqî û di nexweşên ku ji bo terapiya thiazolidinedione de minasib in,

wekî beşek ji terapiya sê-rêberî ya bi dermanên bi sulfonylurea û metformin re, dema ku parêz, vexwarin, û dermankirina du-pêkhateyî rê nade ku bigihîjin kontrolkirina glycemicê ya guncaw,

di kombînasyona bi însulînê de (bi an jî bêyî metformîn), dema ku parêz, vexwarin, û dozek îstîqrar a însulînê rê nade kontrolê glycemîkî ya adîl.

Dosage û rêveberî

Galvus® bêyî xwarina xwarinê bi devkî tê girtin.

Dozê pêşniyazkirî ya dermanê di dema monoterapiyê de an jî wekî beşek ji du dermanên tevliheviyê bi metformin, thiazolidinedione an wekî beşek ji sê-perçeyek dermanê bi tevlihevkirina bi sulfonylurea û metformin an bi hevgirtina însulînê re, rojane 100 mg e, di rojê de 50 mg tê bikaranîn û 50 mg di êvarê de.

Wekî beşek ji dermanên tevliheviya du-rêgez bi sulfonylurea re, dansê pêşniyazkirî ya Galvus® 50 mg carekê di rojê de serê sibehê. Di vê koma nexweşan de, dozek ji 100 mg roj bi roj ji 50 donim 50 mg bi rojtir ne bandor bû.

Dema ku hûn bi sulfonylurea re hevbeş tê bikar anîn, bifikirin ku doza sulfonylurea kêm bikin da ku xetera hîpoglycemiyê kêm bikin.

Dozên li ser 100 mg zêde ne bikar bînin.

Heke nexweş dozek bi wext negirtiye, divê Galvus® tavilê bavêje dema ku nexweş vê yekê bibîr tîne. Di heman rojê de dozek dubare bikar neynin.

Ewlehî û bandorkirina vildagliptin wekî beşek ji sê-rêgezek dermanê tevlihevê bi metformin û thiazolidinedione re nehatiye saz kirin.

Agahdariya bêtir di derbarê komên nexweşên taybetî de

Nexweşên pîr (≥ 65 salî)

Dema ku derman li ser nexweşên pîr re tê derman kirin, pêdivî ye ku birêkûpêkkirina dozê ne hewce ye.

Nexweşên bi fonksiyonê vexwarinê ya kemandî

Dema ku derman ji nexweşan re qonaxa destpêkê ya têkçûna renas (bi zelaliya kreatînîn ≥ 50 ml / min) hewce nake ku ji derman were tinekirin. Li nexweşên bi rengek rengek nerm an giran an bi nexweşiya gurçikê ya qonaxa dawiya, dermanê pêşniyazkirî ya Galvus® 50 mg rojê carekê.

Nexweşên ku bi karûbarê kezebê veqetandî hene

Galvus® ne pêdivî ye ku li ser nexweşên bi fonksiyona kezebê astengkirî were derman kirin, di nav de nexweşên ku berê di binê dermankirinê de ne, bi zêdebûna çalakiya alanine aminotransferase (ALT) an aspartate aminotransferase (AST)> 3 caran ligel sînorê jorîn ya normal (VGN).

Zarok û mezinên bin 18 salî

Ew nayê pêşniyar kirin ku derman li zarokan û mezinan di bin 18 saliyê de bîne. Daneyên li ser bandor û ewlehiya karanîna derman Galvus® di zarok û mezinan de di bin 18 saliyê de tune.

Bandorên aliyê

Gava ku Galvus® wekî monoterapî tête bikar anîn an jî digel dermanên din re têkildar be, pir reaksiyonên neyênî nerm, demkî bûn, û hewce nedikirin ku dermankirinê biqedînin. Ti têkilî di navbera qewimîna bûyerên neçê û temenê, zayenda, etnîsîte, dirêjahiya karanîna, an rêjeya dozkirinê de nehat dîtin.

Reaksiyonên neyînî yên jêrîn li gorî qewimîna bûyerê têne damezirandin, bi ya herî gelemperî yekem tête destnîşan kirin.

Dema ku narkotîkê bikar bîneGalvus®wekî monoterapî

Gava ku Galvus® di dozek 50 mg 1 carî / roj an 2 caran / rojê de bikar tê de, dûvdirêjiya sekinandina dermankirinê ji ber pêşveçûna reaksiyonên neyînî (bi rêzê 0.2% an 0.1%, bi rêzdarî) ji ya ku di koma placebo de (0.6%) an dermanê bihevberdanê ne bilindtir bû. 0.5%).

Li dijî paşperdeya monoterapiyê bi Galvus® re di dozek 50 mg 1 wext / roj an 2 car / roj de, şidbûna hîpoglycemiya bêyî zêdebûna giran a rewşê 0.5% bû (2 kes ji 409-ê) an 0.3% (4 ji 1,082), ku bi derman re hevaheng e. berhevdan û cîhaza (0.2%). Gava bikaranîna derman Galvus® di forma monoterapiyê de, di zêdebûna giraniya laşê nexweş de zêde tune.

Monitoringopandina enzyme ya kezebê

Li ser raporên kêm kêm nîşanên nexweşiya hepatîk (tevî hepatîtê) jî hene, ku, bi gelemperî, asîmptomatîk bûn û tu encamên klînîkî nîn bûn. Wekî ku encamên lêkolînan destnîşan kiriye, piştî sekinandina dermankirinê, tevgera kezebê vedigere rewşa normal. Berî ku dest bi dermankirinê bi Galvus® re, pêdivî ye ku ji bo ku nirxên destpêkê bizanibin, karûbarê kezebê kontrol bikin. Di dema dermankirina bi Galvus® re, di sala yekem de divê karûbarê kezebê were şopandin û li dûv re bi demkî were kontrol kirin. Heke nexweş xwedan çalakiyek zêde ya aminotransferasan be, divê ev encam bi lêkolînek duyemîn were piştrast kirin, û dûv re bi rêkûpêk pîvanên biyolojîk ên fonksiyonên kezebê heya ku ew normal bikin, destnîşan bikin. Heke çalakiya AST an ALT 3 car an jî ji jorîn normal normal mezintir e, tê pêşniyarkirin ku derman were betal kirin.

Bi pêşveçûna zerdeştiyê an nîşanên din ên kêmbûna tevgera kezebê bi karanîna Galvus® re, divê dermanê dermanê tavilê were rawestandin. Piştî normalîzekirina nîşaneyên karûbarê kezebê, dermankirina narkotîkê nikare ji nû ve bibe.

Lêkolînek klînîkî ya vildagliptin li nexweşên bi çîna fonksiyonel I-III li gorî kategoriya Komeleya Dil a New York (NYHA) nîşan da ku terapiya vildagliptin tu fonksiyonê derziyê çepê bandor nake an têkçûna dil ya konjonktîv a heyî li gorî cîhê placebo xirabtir dike. Tecrûbeya klînîkî li nexweşên pola III-yê fonksiyona IIIHA ku vildagliptin digirin hindik e û encamên temam nabin.

Di ceribandinên klînîkî de li nexweşên ku çîna fonksiyona IV li gorî NYHA ye bi karanîna vildagliptin re ceribandin nîne, û, ji ber vê yekê, bikaranîna van nexweşan nayê pêşniyar kirin.

Di dema lêkolînên toksîkolojîk ên pêşîn ên li ser lînkên monkey de, lebatên çerm, tevî blist û uls, hatin tomar kirin. Her çend di ceribandinên klînîkî de zêdebûna kezebên çerm zêde nebe jî, bi tecrûbeyên nexweşên çerm ên bi diyabetê re ezmûneyek kêm heye. Digel vê yekê, raporên li ser bûyera birînên çerm ên bullous û exfoliative di heyama post-kirrûbirêjiyê de hatine wergirtin. Ji ber vê yekê, dema ku derman derman bike, ji bo nexweşên bi şekir tê pêşniyarkirin ku ji bo nexweşiyên çermî yên wekî blist an ulcers bişopînin.

Bikaranîna vildagliptin bi xetereya pêşxistina pankreatitiya tûtî re têkildar e.

Divê nexweşan li ser nîşanên taybetmendiyê yên pankreatîtiya pizrikan agahdar bibin.

Ger gumanbariya pancreatitis heye, divê karanîna derman were qutkirin, ger pankreatît were pejirandin, wê hingê divê terapiya Galvus® ji nû ve neyê xebitandin. Dema ku narkotîkê li nexweşên ku bi pankreatîtiya tîr a wan ve girêdayî ne pêdivî ye ku hişyar be.

Wekî ku hûn dizanin, sulfonylurea dibe sedema hîpoglycemia. Nexweşên ku vildagliptin tevlihev dibin û sulfonylurea digirin, xetera pêşxistina hîpoglycemiyê ne. Dansek kêmbûna sulfonylurea dibe ku pêdivî ye ku xetera hîpoglycemiyê kêm bike.

Tabletan lactose tîne. Nexweşên bi intoleranceya fructose mîratî, kêmbûna Lapp lactase, malabsorption glukozê - galactose divê Galvus® bikar neynin.

Ducaniyê û dewama şîrê dayikê

Di derbarê bikaranîna Galvus® de li jinên ducanî de daneyên têr tune. Lêkolînên heywanan di dema bikaranîna dermanên giran de toksiyona hilberînê nîşan daye. Xetereya potansiyela ji bo mirovan ne diyar e. Ji ber nebûna daneyan a li ser berfê mirovan, divê derman di dema ducaniyê de neyê bikar anîn.

Nayê zanîn ku vildagliptin di şîrê dayikê de ve tê derxistin an na. Lêkolînên heywanan serbestberdana vildagliptin a şekir nîşan daye. Divê Galvus® di dema şîrdanê de nayê bikar anîn.

Xebatên li ser bandorên Galvus® yên li ser zencîreyê nehatiye kirin.

Taybetmendiyên bandora dermanê li ser kapasîteya ajotinê an mekanîzmayên din ên potansiyel ên xeternak

Lêkolîn li ser bandora Galvus® li ser kapasîteya ajotinê an rêgezên din nehatiye kirin. Bi pêşketina sermayê di dema dermankirina bi derman re, ne pêdivî ye ku nexweş wesayîtan rêve bibin an jî bi mekanîzmayên kar bikin.

Pir zêde doz kirin

Nîşan dema bikaranîna narkotîkê bi dozek 400 mg / rojê, êşa masûlkeyê dikare were dîtin, kêm caran, pansesansiya laş û guhzêr, feqî, edem û zêdebûnek tîrêjê ya lipase (2 caran ji VGN zêdetir). Bi zêdebûna dozê Galvus® re 600 mg / roj, geşbûna edema kemikên bi parresthesiyas re û zêdebûna zêdebûna giraniya CPK, ALT, proteîna reaksiyonê ya C û myoglobînê mimkin e. Hemî nîşanên tepisê û guhertinên di parameterên laboratîfê de piştî qutkirina dermanê wenda dibin.

Derman: rakirina dermanê ji laşê bi hemodialîzasyonê ve guncan e. Lêbelê, metabolîzma bingehîn a hîdrolîtîk a vildagliptin (LAY151) dikare bi hemodialîzayê ve ji laş were derxistin.